Xolair (omalizumab) - roztwór do wstrzykiwań

shape

Preparat zawiera przeciwcia┼éo monoklonalne skierowane przeciwko immunoglobulinie E (IgE). Preparat ogranicza zale┼╝n─ů od IgE odpowied┼║ na alergen.

Substancj─ů czynn─ů preparatu jest omalizumab, przeciwcia┼éo monoklonalne skierowane przeciwko ludzkiej immunoglobulinie E (IgE). Omalizumab jest bia┼ékiem wytwarzanym z┬ázastosowaniem technik rekombinacji DNA. Omalizumab ma zdolno┼Ť─ç wybi├│rczego rozpoznawania IgE, tj. immunoglobuliny odpowiedzialnej za odpowied┼║ organizmu na alergen i┬ározw├│j reakcji alergicznej. IgE jako podstawowy element odpowiedzi na alergen aktywuje swoiste receptory na powierzchni kom├│rek tucznych i┬ágranulocyt├│w zasadoch┼éonnych (bazofil├│w), uruchamiaj─ůc w┬áefekcie kolejne etapy kaskady prowadz─ůcej do wyst─ůpienia objaw├│w alergii. Omalizumab ogranicza ilo┼Ť─ç wolnej IgE, zdolnej do wyzwolenia kaskady alergicznej. Prowadzi to do znacz─ůcego zmniejszenia uwalniania histaminy z┬ábazofil├│w po stymulacji alergenem. St─Ö┼╝enia wolnej IgE w┬ásurowicy zmniejszaj─ů si─Ö w┬áspos├│b zale┼╝ny od dawki omalizumabu i┬áutrzymuj─ů si─Ö na zmniejszonym poziomie pomi─Ödzy kolejnymi podaniami. Po przerwaniu stosowania omalizumabu st─Ö┼╝enia IgE wracaj─ů do warto┼Ťci sprzed leczenia po up┼éywie 1┬ároku. Podawany we wstrzykni─Öciach podsk├│rnych omalizumab jest wolno wch┼éaniany. Maksymalne st─Ö┼╝enie w┬ásurowicy wyst─Öpuje zwykle po 7ÔÇô8 dniach po podaniu. Omalizumab tworzy kompleksy z┬áIgE, podlega rozk┼éadowi w┬áuk┼éadzie siateczkowo-┼Ťr├│db┼éonkowym w─ůtroby a┬áw postaci niezmienionej wydalany jest z┬á┼╝├│┼éci─ů.

Preparat jest wskazany w┬áleczeniu doros┼éych, m┼éodzie┼╝y i┬ádzieci 6.ÔÇô12. roku ┼╝ycia z┬áastm─ů wywo┼éan─ů za po┼Ťrednictwem IgE (immunoglobulina E). Stosowany w┬áleczeniu wspomagaj─ůcym, w┬ácelu poprawy kontroli astmy: ÔÇó u┬ádoros┼éych i┬ám┼éodzie┼╝y po 12. roku ┼╝ycia chorych na ci─Ö┼╝k─ů, przewlek┼é─ů astm─Ö alergiczn─ů, u┬ákt├│rych uzyskano dodatni wynik testu sk├│rnego lub reaktywno┼Ť─ç in vitro na ca┼éoroczne alergeny wziewne, oraz u┬áchorych, u┬ákt├│rych stwierdzono zmniejszon─ů czynno┼Ť─ç p┼éuc (FEV1 <80%) i┬ácz─Öste objawy choroby wyst─Öpuj─ůce w┬áci─ůgu dnia lub b─Öd─ůce przyczyn─ů przebudze┼ä w┬ánocy, oraz u┬ákt├│rych wielokrotnie udokumentowano ci─Ö┼╝kie zaostrzenia astmy, pomimo przyjmowania du┼╝ych dobowych dawek kortykosteroid├│w wziewnych w┬áskojarzeniu z┬ád┼éugo dzia┼éaj─ůcym agonist─ů receptor├│w beta-2; ÔÇó u┬ádzieci w┬áwieku 6.ÔÇô12. roku ┼╝ycia chorych na ci─Ö┼╝k─ů, przewlek┼é─ů astm─Ö alergiczn─ů, u┬ákt├│rych uzyskano dodatni wynik testu sk├│rnego lub reaktywno┼Ť─ç in vitro na ca┼éoroczne alergeny wziewne, cz─Öste objawy choroby wyst─Öpuj─ůce w┬áci─ůgu dnia lub b─Öd─ůce przyczyn─ů przebudze┼ä w┬ánocy, oraz u┬ákt├│rych wyst─Öpuj─ů liczne ci─Ö┼╝kie zaostrzenia astmy, pomimo przyjmowania du┼╝ych dobowych dawek kortykosteroid├│w wziewnych w┬áskojarzeniu z┬ád┼éugo dzia┼éaj─ůcym agonist─ů receptor├│w beta-2. Preparat w┬ádawce 150 mg/ampu┼ékostrzykawk─Ö jest ponadto wskazany w┬áleczeniu wspomagaj─ůcym przewlek┼éej pokrzywki spontanicznej u┬ádoros┼éych i┬ám┼éodzie┼╝y po 12. roku ┼╝ycia, u┬ákt├│rych nie stwierdzono wystarczaj─ůcej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe antagonistami receptora H1.

Niestety, nawet je┼╝eli istniej─ů wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze mo┼╝na go stosowa─ç. Nie mo┼╝esz stosowa─ç preparatu, je┼╝eli jeste┼Ť uczulony (wykazujesz nadwra┼╝liwo┼Ť─ç) na kt├│rykolwiek sk┼éadnik preparatu.

Niekt├│re choroby i┬áinne okoliczno┼Ťci mog─ů stanowi─ç przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W┬ápewnych sytuacjach mo┼╝e okaza─ç si─Ö konieczne przeprowadzanie okre┼Ťlonych bada┼ä kontrolnych. Preparat nie jest wskazany w┬áleczeniu nag┼éych zaostrze┼ä astmy, ostrego skurczu oskrzeli lub stanu astmatycznego. Leczenie powinno by─ç rozpoczynane na zlecenie lekarza do┼Ťwiadczonego w┬ározpoznawaniu i┬áleczeniu ci─Ö┼╝kiej, przewlek┼éej astmy. Nie nale┼╝y stosowa─ç preparatu u┬áchorych z┬ázespo┼éem hiper-IgE, alergiczn─ů aspergiloz─ů oskrzelowo-p┼éucn─ů ani w┬ázapobieganiu reakcjom anafilaktycznym, w┬átym wywo┼éanym przez alergie pokarmowe, atopowe zapalenie sk├│ry lub alergiczne zapalenie b┼éony ┼Ťluzowej nosa. Ze wzgl─Ödu na brak do┼Ťwiadczenia klinicznego, nale┼╝y zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç, je┼╝eli preparat stosowany jest u┬áchorych: ÔÇó z┬áchorobami autoimmunologicznymi ÔÇó ze stanami wywo┼éanymi po┼Ťrednio przez kompleksy immunologiczne ÔÇó zaburzeniami czynno┼Ťci nerek lub w─ůtroby. Po wprowadzeniu do leczenia preparatu, nie nale┼╝y nagle przerywa─ç przyjmowania kortykosteroid├│w. Zmniejszanie dawki stosowanych dotychczas kortykosteroid├│w mo┼╝e nast─Öpowa─ç wy┼é─ůcznie pod ┼Ťcis┼é─ů kontrol─ů lekarsk─ů i┬átylko na jego zalecenie. Zmniejszanie dawki musi nast─Öpowa─ç stopniowo, ┼Ťci┼Ťle wed┼éug zalece┼ä lekarza. W okresie stosowania preparatu istnieje ryzyko wyst─ůpienia zaburze┼ä uk┼éadu immunologicznego. Mog─ů wyst─ůpi─ç miejscowe lub og├│lnoustrojowe reakcje alergiczne typu I, w┬átym reakcje anafilaktyczne i┬áwstrz─ůs anafilaktyczny. Mog─ů one wyst─ůpi─ç w┬áka┼╝dym momencie leczenia, zar├│wno na pocz─ůtku jak i┬ápo d┼éugim okresie leczenia. Reakcje te wyst─Öpuj─ů zwykle w┬áci─ůgu 2┬ágodzin po podaniu preparatu, ale mog─ů te┼╝ wyst─ůpi─ç z┬áop├│┼║nieniem, nawet po ponad 24 godzinach po podaniu preparatu. Leki stosowane w┬áleczeniu wstrz─ůsu anafilaktycznego powinny by─ç zawsze dost─Öpne podczas podawania preparatu. W┬árazie wyst─ůpienia reakcji alergicznych nale┼╝y natychmiast szuka─ç pomocy medycznej. Je┼╝eli kiedykolwiek wyst─ůpi┼éa u┬áCiebie reakcja anafilaktyczna lub podobna, przed zastosowaniem preparatu poinformuj o┬átym lekarza. Stosowanie preparatu mo┼╝e by─ç zwi─ůzane z┬áwyst─ůpieniem op├│┼║nionych reakcji alergicznych typu III, w┬átym choroby posurowiczej lub objaw├│w podobnych do choroby posurowiczej. Choroba wyst─Öpuje zwykle w┬áci─ůgu 1ÔÇô5 dni po podaniu preparatu, ale mo┼╝e te┼╝ wyst─ůpi─ç po d┼éu┼╝szym czasie. Wyst─ůpienie choroby jest mo┼╝liwe w┬áka┼╝dym momencie leczenia, zar├│wno po pierwszym jak i┬ápo kolejnych podaniach preparatu. Objawy mog─ů obejmowa─ç: zapalenie staw├│w, b├│l staw├│w, wysypk─Ö, gor─ůczk─Ö, uog├│lnione powi─Ökszenie w─Öz┼é├│w ch┼éonnych. W┬árazie podejrzenia wyst─ůpienia objaw├│w choroby posurowiczej, nale┼╝y niezw┼éocznie skonsultowa─ç si─Ö z┬álekarzem. Stosowanie preparatu mo┼╝e by─ç zwi─ůzane z┬áwyst─ůpieniem uk┼éadowego zespo┼éu hipereozynofilii lub alergicznego eozynofilowego ziarniniakowego zapalenia naczy┼ä (zesp├│┼é Churga i┬áStrauss). W┬áleczeniu zwykle stosuje si─Ö kortykosteroidy stosowane og├│lnie. W okresie stosowania preparatu mo┼╝liwe jest tak┼╝e wyst─ůpienie uk┼éadowej eozynofilii i┬ázapalenia naczy┼ä. Zwykle jest to zwi─ůzane ze zmniejszeniem dawki stosowanych doustnie kortykosteroid├│w. Nale┼╝y uwa┼╝nie obserwowa─ç nasilenie eozynofilii i┬ákontrolowa─ç czy nie wyst─Öpuje wysypka zwi─ůzana z┬ázapaleniem naczy┼ä, zaostrzenie objaw├│w ze strony p┼éuc, nieprawid┼éowo┼Ťci w┬áobr─Öbie zatok przynosowych czy powik┼éania dotycz─ůce serca lub neuropatia. W razie wyst─ůpienia ci─Ö┼╝kich przypadk├│w wymienionych powy┼╝ej zaburze┼ä uk┼éadu immunologicznego lekarz mo┼╝e podj─ů─ç decyzj─Ö o┬ázaprzestaniu stosowania preparatu. IgE mo┼╝e by─ç elementem odpowiedzi immunologicznej na zara┼╝enia paso┼╝ytnicze. Nale┼╝y zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç u┬áos├│b szczeg├│lnie nara┼╝onych na zara┼╝enia paso┼╝ytnicze, zw┼éaszcza je┼╝eli osoby te udaj─ů si─Ö na tereny zwi─ůzane z┬áryzykiem zara┼╝enia paso┼╝ytniczego. Je┼╝eli paso┼╝yty wyst─ůpi─ů w┬áokresie stosowania omalizumabu a┬áleczenie przeciwpaso┼╝ytnicze b─Ödzie nieskuteczne, lekarz mo┼╝e zaleci─ç przerwanie stosowania preparatu. Informacje dodatkowe o┬ápozosta┼éych sk┼éadnikach preparatu: ÔÇó os┼éonka ig┼éy ampu┼ékostrzykawki zawiera pochodn─ů naturalnej gumy lateksowej; nie mo┼╝na wykluczy─ç ryzyka wyst─ůpienia reakcji nadwra┼╝liwo┼Ťci u┬áos├│b uczulonych/wra┼╝liwych na lateks. ┬á Czy ten preparat ma wp┼éyw na zdolno┼Ť─ç prowadzenia pojazd├│w? Nie stwierdzono wp┼éywu preparatu na zdolno┼Ť─ç prowadzenia pojazd├│w i┬áobs┼éugiwania urz─ůdze┼ä/maszyn.

Preparat ma posta─ç roztworu do wstrzykiwa┼ä podsk├│rnych. Je┼╝eli masz jakiekolwiek w─ůtpliwo┼Ťci dotycz─ůce stosowania preparatu, skonsultuj si─Ö z┬álekarzem. Astma alergiczna: Dawkowanie ustala lekarz na podstawie wyj┼Ťciowego st─Ö┼╝enia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpocz─Öciem leczenia, oraz masy cia┼éa chorego. Na podstawie wynik├│w tych oznacze┼ä stosuje si─Ö 75ÔÇô600 mg w┬á1ÔÇô4 wstrzykni─Öciach. W┬áprzypadku istotnych zmian masy cia┼éa nale┼╝y skonsultowa─ç si─Ö z┬álekarzem, kt├│ry zmodyfikuje dawkowanie. Dawka maksymalna wynosi 600 mg co 2┬átygodnie. Szczeg├│┼éowe dane dotycz─ůce dawkowania (w tym dawkowania u┬ádzieci) ÔÇô patrz: zarejestrowane materia┼éy producenta. U doros┼éych i┬ám┼éodzie┼╝y ze st─Ö┼╝eniem IgE <76 j.m./ml oraz u┬ádzieci 6.ÔÇô12. roku ┼╝ycia ze st─Ö┼╝eniem IgE <200 j.m./ml konieczne jest upewnienie si─Ö, czy wyst─Öpuje jednoznaczna reaktywno┼Ť─ç in vitro na ca┼éoroczne alergeny wziewne. Preparat przeznaczony jest do stosowania d┼éugotrwa┼éego. 16 tygodni po rozpocz─Öciu leczenia lekarz oceni jego skuteczno┼Ť─ç i┬ápodejmie decyzj─Ö, czy leczenie powinno by─ç kontynuowane. Przerwanie leczenia powoduje zwykle ponowne zwi─Ökszenie st─Ö┼╝enia wolnej IgE i┬ázwi─ůzanych z┬átym objaw├│w. Zmniejszone st─Ö┼╝enia wolnej IgE utrzymuj─ů si─Ö przez oko┼éo 1┬árok po przerwaniu leczenia. Po przerwaniu leczenia, st─Ö┼╝enia IgE w┬ásurowicy mo┼╝na ponownie oznacza─ç, je┼Ťli leczenie preparatem zosta┼éo przerwane co najmniej na rok. Przewlek┼éa pokrzywka: Przewlek┼éa pokrzywka spontaniczna (wskazanie dotyczy wy┼é─ůcznie preparatu w┬ádawce 150 mg/ampu┼ékostrzykawk─Ö) u┬ádoros┼éych i┬ám┼éodzie┼╝y po 12. roku ┼╝ycia: 300 mg co 4┬átygodnie. Zaleca si─Ö okresow─ů ocen─Ö konieczno┼Ťci kontynuowania leczenia. Do┼Ťwiadczenie dotycz─ůce d┼éugotrwa┼éego stosowania (d┼éu┼╝szego ni┼╝ 6┬ámiesi─Öcy) jest ograniczone. ┬á Nie ma konieczno┼Ťci dostosowania dawkowania u┬áchorych w┬ápodesz┼éym wieku, z┬ázaburzeniami czynno┼Ťci nerek lub w─ůtroby. W┬átych grupach chorych nale┼╝y jednak zachowa─ç ostro┼╝no┼Ť─ç. Spos├│b podawania leku: Preparat mo┼╝e by─ç podawany wy┼é─ůcznie podsk├│rnie, w┬áokolic─Ö mi─Ö┼Ťnia naramiennego, a┬áw sytuacjach szczeg├│lnych, tak┼╝e w┬áudo. Nie podawa─ç do┼╝ylnie, ani domi─Ö┼Ťniowo! Preparat mo┼╝e by─ç podawany wy┼é─ůcznie przez kwalifikowany personel medyczny.

W okresie ci─ů┼╝y nie stosuj ┼╝adnego leku bez konsultacji z┬álekarzem! Bardzo wa┼╝ne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w┬áokresie ci─ů┼╝y lub w┬áokresie karmienia piersi─ů skonsultowa─ç si─Ö z┬álekarzem i┬áwyja┼Ťni─ç ponad wszelk─ů w─ůtpliwo┼Ť─ç potencjalne zagro┼╝enia i┬ákorzy┼Ťci zwi─ůzane ze stosowaniem danego leku. Je┼╝eli jeste┼Ť w┬áci─ů┼╝y lub planujesz ci─ů┼╝─Ö, poinformuj o┬átym lekarza przepisuj─ůcego recept─Ö na ten lek. Preparatu nie nale┼╝y stosowa─ç w┬áci─ů┼╝y, chyba ┼╝e lekarz, po rozwa┼╝eniu oczekiwanych korzy┼Ťci i┬ámo┼╝liwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzgl─Ödnie konieczne. Nie nale┼╝y stosowa─ç preparatu w┬áokresie karmienia piersi─ů.

Poinformuj lekarza o┬áwszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, r├│wnie┼╝ o┬átych, kt├│re s─ů wydawane bez recepty. Preparat mo┼╝e po┼Ťrednio zmniejsza─ç skuteczno┼Ť─ç leczenia przeciwpaso┼╝ytniczego (skuteczno┼Ť─ç lek├│w stosowanych w┬áleczeniu robaczyc i┬áinnych zara┼╝e┼ä paso┼╝ytniczych). Nie zaobserwowano, aby leki stosowane w┬áleczeniu astmy (takie jak wziewne i┬ádoustne kortykosteroidy, wziewne kr├│tko i┬ád┼éugo dzia┼éaj─ůce beta-mimetyki, antagoni┼Ťci receptor├│w leukotrienowych, teofilina i┬ájej pochodne i┬ádoustne leki przeciwhistaminowe) wp┼éywa┼éy na bezpiecze┼ästwo stosowania omalizumabu. Dost─Öpne s─ů ograniczone dane dotycz─ůce stosowania leku w┬áskojarzeniu ze swoist─ů immunoterapi─ů (leczenie odczulaj─ůce). Leczenie w┬áskojarzeniu z┬áimmunoterapi─ů nie wp┼éywa na bezpiecze┼ästwo ani na skuteczno┼Ť─ç omalizumabu. Nie ma danych dotycz─ůcych wyst─Öpowania interakcji preparatu z┬áinnymi lekami.

Jak ka┼╝dy lek, r├│wnie┼╝ Xolair mo┼╝e powodowa─ç dzia┼éania niepo┼╝─ůdane, chocia┼╝ nie wyst─ůpi─ů one u┬áwszystkich chorych stosuj─ůcych ten preparat. Pami─Ötaj, ┼╝e oczekiwane korzy┼Ťci ze stosowania leku s─ů z┬áregu┼éy wi─Öksze, ni┼╝ szkody wynikaj─ůce z┬ápojawienia si─Ö dzia┼éa┼ä niepo┼╝─ůdanych. Najcz─Ö┼Ťciej u┬ádoros┼éych wyst─Öpowa┼éy b├│le g┼éowy i┬áreakcje w┬ámiejscu wstrzykni─Öcia (b├│l, rumie┼ä, obrz─Ök, ┼Ťwi─ůd, pieczenie) a┬áu dzieci 6.ÔÇô12. roku ┼╝ycia b├│le g┼éowy, gor─ůczka oraz b├│l w┬ánadbrzuszu. Niezbyt cz─Östo: zapalenie gard┼éa, omdlenia, parestezje, senno┼Ť─ç, zawroty g┼éowy, niedoci┼Ťnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy, kaszel, alergiczny skurcz oskrzeli, niestrawno┼Ť─ç, biegunka, nudno┼Ťci, nadwra┼╝liwo┼Ť─ç na ┼Ťwiat┼éo, pokrzywka, wysypka, ┼Ťwi─ůd, objawy podobne do grypy, obrz─Ök ramion, zwi─Ökszenia masy cia┼éa, uczucie zm─Öczenia. Rzadko: zara┼╝enia paso┼╝ytnicze, wytwarzanie przeciwcia┼é przeciwko omalizumabowi, obrz─Ök krtani, przypadki tocznia rumieniowatego uk┼éadowego, obrz─Ök naczynioruchowy, ci─Ö┼╝kie stany alergiczne i┬áreakcje anafilaktyczne, w┬átym stanowi─ůcy bezpo┼Ťrednie zagro┼╝enie ┼╝ycia wstrz─ůs anafilaktyczny (skurcz oskrzeli, niedoci┼Ťnienie t─Ötnicze). Ponadto mo┼╝liwe dzia┼éania niepo┼╝─ůdane, dla kt├│rych nie okre┼Ťlono cz─Östo┼Ťci ich wyst─Öpowania: idiopatyczna ma┼éop┼éytkowo┼Ť─ç, niekiedy w┬áci─Ö┼╝kiej postaci, choroba posurowicza (gor─ůczka, uog├│lnione powi─Ökszenie w─Öz┼é├│w ch┼éonnych, b├│l staw├│w, b├│l mi─Ö┼Ťni, wysypka), alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczy┼ä (zesp├│┼é Churga i┬áStrauss), ┼éysienie.

Faq
Opinie
Dawkowanie
Zastosowanie
Opis
shape

Indeks lek├│w online mo┼╝e by─ç pomocny!

Ile razy zdarzy┼éo ci si─Ö zgubi─ç ulotk─Ö z przyjmowanego obecnie leku, przez co mia┼ée┼Ť problem z jego dalszym za┼╝ywaniem? Baza lek├│w online to miejsce gdzie znajdziesz "broszurk─Ö" leku. Mo┼╝esz sprawdzi─ç w dowolnym czasie najistotniejsze informacje dotycz─ůce dowolnego farmaceutyku.

Wr├│─ç na g├│r─Ö